包头市肿瘤医院举办2025年度第九次药物临床试验伦理审查会议及培训考核
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10月22日，包头市肿瘤医院药物临床试验伦理审查委员会第9次会议在13楼会议室召开，并同步完成第三季度培训与考核。会议由主任委员张钢龄主持，医药、非医药、外单位及女性代表共14名委员出席，符合法定人数。会议坚持“科学 · 伦理 · 安全”理念，对3项在研项目实施跟踪审查，再次彰显医院药物临床试验伦理把关的“硬实力”与“暖温度”。
会议详细通报了上次会议审议并一致表决通过的1项修正案及2项新药临床研究，明确指出项目已进入实质性启动阶段，并再次强调所有研究环节必须严格遵守国家相关法规和各项配套指导原则，确保受试者权益、安全与隐私得到最高程度的保护，不得出现任何损害受试者利益的行为。
会议聚焦“1例重大方案偏离”“1例偏离叠加年终跟踪”“1例SAE/SUSAR 事件” 三项肿瘤新药在研试验。经充分论证，2项当场达标予以批准；另1项因资料缺项被“退回”，需按伦理意见补齐资料后重新递交。委员会将锁定已批项目，持续追踪进展情况及后续报告，确保受试者权益和研究合规“双保险”。
审查结束后，委员会立即进入第三季度 GCP伦理培训“充电模式”。本次培训由中国医药教育协会主办，浙江大学附属一院申屠健中教授、四川大学华西医院冯萍教授线上开讲，分别就《GCP药物临床试验最新法律法规深度解读》与《临床试验机构监督管理要点及规范化管理实践》进行专题授课。通过“案例+法规+稽查”三位一体教学，进一步淬炼委员风险识别能力、提升法规应用水平、强化受试者保护意识。培训结束后，由张钢龄启动“跟踪评估+滚动考核”机制，考核全员达标，并将考核结果纳入委员续聘指标，确保培训成果真正转化为伦理审查质量提升。
本次会议继续落实女性委员及外单位法律、伦理专家全程参与投票，确保审查结果既专业又接地气。会议结束前，全体委员再次签署《利益冲突声明》，以“零容忍”态度筑牢廉洁防线。
会后，药物临床试验伦理审查委员会秘书将尽快发放审查纪要及批件。未来，医院药物临床试验伦理审查委员会将继续以“最严标准、最暖关怀”加速新药研发，为健康中国护航。